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揭开君实生物智能工厂的神秘面纱,传统制药焕发新生
来源:上海市智能制造产业协会  作者: 栎凡 2024-02-18 16:17:37
君实生物首创了国内生物制药一次性智能生产,做到全流程数据交互,实现更高效、更精准的生产和质量控制……

闪着红灯的AGV穿梭在过道上,驻足、转弯、卸货,操作起来有板有眼;电子屏幕实时更新每批次产品的最新状态,出库、入库一目了然;一个智能手环是各个车间产线的通行证,轻轻一刷,所有员工通行信息分秒不差……这是上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”)位于临港奉贤的智能工厂,流水线正紧锣密鼓地运转。别看员工人数不多,依赖后台大数据的交互,“智慧”生产在这里成为了现实。

这个每年可为公司增加经济效益近2,000万元的智能工厂,究竟对传统制药企业带来了哪些新变革和新思路?

数字化换人,造就0差错

君实生物上海临港生产基地智能自控部高级总监张宏介绍说,在传统的生物医药生产环节,生产流程仍需要工人通过纸笔记录、收集、整理和分析。各个环节的物料运转过程,还需要人工拉动拖车进行运输。产品的配置过程中,也需要人工控制具体的参数。依赖人工,是传统制药企业的痛点所在,因为人工就意味着可能出现差错。安全,是制药企业的生命线。如何规避风险,减少损失,是困扰企业的一大难题。

在君实生物的智能工厂,这个问题得以迎刃而解。这背后,靠的是一整套数字化系统的集成控制,将生产的各个环节连接到一起,环环相扣,全流程交互。解放人工,不仅意味着效率的提升、劳动强度的降低,也为企业创造了实实在在的效益。

步入工厂,首先看到的是一条长长的连廊,左右两侧的生产楼、库房以及质检实验室都被串联到一起,为物料的全自动配送打下了基础。数台AGV根据后台的指令向着目的地进发,很快就来到了西林瓶收货间。西林瓶沿着轨道从灌装线传递过来,一边机械臂流畅地开始收集工作,并将小瓶平整地放入铁托,一边系统自动扫描计数。待所有物料码垛整齐,卷帘门徐徐升起,AGV拉着托盘直接入库待包品库。正常工况下,全程不需要一个工人。

往上游走,在配置车间,几个身着洁净服的工作人员刷着手环进入车间。物料的批次都能通过扫码进行校核,不需要动用纸笔,每一个信息都在后台系统中有详细的记录。在操作过程中,必须按照提示指引完成各工序,既不能跳步,也不能篡改。“省时又省力,还不会出错。再也不用担心在记录环节出岔错了。”据现场的操作人员透露,在这样一个工厂里,一些环节完全可以“傻瓜式操作”。能够实现所谓的“傻瓜式操作”,其实是数字化系统已经在后台先期完成了工艺路径的定义。比如,在配置过程中,温度控制到多少,搅拌到什么转速,PH值要达到多少,这些数据都有详细的配方参数定义,不会因为个人记忆或经验产生的偏差而受到影响。

在智慧工厂,更多的是与机器互动的操作,高效而简洁。培养基配置间里,一位工人盯着电脑屏幕上的参数,仔细观察。诺大的车间里,几个大罐子一字排开,最大的足有2,000升的容量。只要启动批控操控屏幕,系统会自动开启搅拌开关阀门,完成配液的全过程,配液完成以后,通过不锈钢管线输送到隔壁的细胞培养区。“每天都要通过观察细胞的各项在线检测指标,确认是否达标。”

据悉,君实生物通过打造定制化平台对生产的各个环节进行全面控制,从物流、生产、质量和厂房设施,系统能确保工厂物料100%及时且无差错传递,确保生产环节100%准确且完全受控,确保质量管理100%真实且可完整追溯,确保工厂设施100%准备且又环保节能。

多系统交互,数据挖掘“黄金批次”

一个数字化工厂,背后是多个系统的交互整合:生产系统(MES)掌控着生产节拍,质量管理系统(QMS)负责质量事件的处理和追踪,还可以对接MES在生产过程中对异常事件后续进行处理;实验室管理系统(LIMS)负责实验室的流程管控,追踪所有检验和放行结果;文档管理系统(DMS)针对所有工艺操作SOP的起草、变更、修订有严格的版本控制,确保文件的更新和相关记录表格的使用;培训管理系统(TMS)记录每个岗位职责相关的所有培训结果和效期,保障人员培训完成,资质良好……多维度的整合和交互,造就了在一个“智慧”大脑下,多管齐下,稳步推进。

在工厂的各个车间人流入口,都有一块显示屏。工人通过手环刷卡进入车间,门口的显示屏上就会显示最新的人员信息,如照片、工号、岗位等,一目了然。后台亦会记录进出时间,生成报表。此外,车间的实时生产状态也会交互MES系统进行发布,区域管控变得非常方便。

智慧工厂还有一个高达24米的高架立体库,这个常温库是一个“黑灯仓库”,工厂生产所需的原辅料耗材都集中存储在这个地方。黄色卷帘门升起,物料被准确投放到库位,物料质量状态也实时得到管理,并按照先进先出的原则自动完成出入库的工作。分拣台前的大屏幕里,对各出入库单进行跟踪,出库、入库、待分拣等状态都能实时掌握,实现了厂内整个物流配送的无人化。

如果你再仔细观察,在智慧工厂的顶部,还有小小的wifi基站,对AGV进行实时定位。这些小车会根据系统派发的配送单,按照路径学习,自主按时到达指定地点。如果遇到闲时,还会自己到充电桩边上“休憩片刻”。“这些AGV会自动充电,一旦有任务的时候就会离开去接任务。”这个精准配送的场景,也获得了2021年国家智能制造的优秀场景。所有的信息都会最终汇总到中控室,实现全方位的监控管理。在智慧工厂里,系统的交互无处不在。从物出物进的控制,到物料的交割,每一个重要区域的状态管理,都是各个系统交互的结果。

在此基础上,智慧工厂正将“数据”转变为“信息”,再进一步提升为“知识”。通过数据治理,从海量数据中获取有效信息,将研发与生产紧密结合,利用大数据挖掘进行多批次对比、多变量分析、多维度建模和机器学习,寻找“黄金批次”(即细胞培养的最佳批次),并在生产过程中实时调整参数,力争使每一个批次的生产都能够拟合“黄金批次”,保障药品批次生产的稳定性和均一性。即使面对不同生产单体的不同生产模式,该体系也能够灵活高效地实现生产产品的快速切换,以及生产产能的快速变化。

精益化生产,实现更安全、更高效

君实生物首创了国内生物制药一次性智能生产,做到全流程数据交互,实现更高效、更精准的生产和质量控制……

一系列标签和光环的背后,君实生物顶着行业里“第一个吃螃蟹”的压力,在小心翼翼地继续向前探索。国内没有可以参照的成熟模板,只能一步一个脚印,踏踏实实前行。

张宏说:“早在2016年君实生物决定落地临港的那一刻起,就决心要将工厂从设计到建设实现全面数字化,将生产自动化、管理数字化运行到实际生产中,力求打造实现四个转变的数字化工厂。”

这里提到的“四个转变”,即通过网络化,将原本“单机生产”转变为“透明生产”;通过数字化,将原本“纸质批记录”转变为“电子批记录”;通过工艺工序管控,将原本“经验决定品质”转变为“过程保证品质”;通过“人机料法环”的齐套性校验,将原本“人管药品质量”转变为“系统保障药品质量”,从而从源头上保障用药安全

事实上,在这“四个转变”的背后,君实生物看重的是产品质量和效率。“又要质量好,又要效率高,看起来是矛盾的,但数字化的尝试让梦想照进了现实。”

据介绍,君实生物的智能工厂实现了产品的合规和可追溯,所有产品状态可以实时跟踪,每一个单据都可迅速正反向追溯,一旦出现问题,可以第一时间在很小的范围内发现。而在此基础上形成的标准化操作范本,更是摆脱了原先依赖人员经验的模式,实现了产品批次的工艺稳定。这也彻底颠覆了传统生物制药的管理模式,成功打造出生物制药行业的数字化智能制造标杆。

智能工厂为药企打开了一扇全新的大门,君实生物的感受可谓非常明显。“我们的生产车间里,有零下40度的原液冷库,也有零下20度的冷库、2~8度的成品库,光这些冷库的温控,就要消耗不少成本。原来产品送到冷库都是人工操作,现在有了数字化系统,冷库管理更高效节能,AGV可以大大降低操作风险,再到称量、配送、运输等各个环节,交叉污染的风险也大大降低,这些都是数字化带来的全新变革。”

更令公司感到欣喜的是,随着智能工厂的投产,公司在拓展海外市场时,也有了更多的话语权。“现在我们有了电子数据和信息化系统的支撑,采用了更多信息化手段做控制管理,这样在国外市场中就更具备竞争力,下游企业也更容易采信我们的生产合规性和管理规范性。”

而最直观的是,通过数字化精益生产,公司获得了实实在在的经济效益。有数据显示,保守估计,智能化所带来的降本增效每年可为公司增加经济效益近2,000万元。

智能工厂,对于传统药企而言,是一次全新的尝试。不论未来的道路有多艰难,至少目前已经对传统模式带来了一场全新的变革。

而变革还将持续下去,未来,伴随着5G等信息技术的不断迭代升级,智能工厂一定还会有全新的模样。迈出第一步的君实生物,还在更安全、更高效的制药之路上不断求索着新的突破。

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编辑:刘婧
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