闪着红灯的AGV穿梭在过道上，驻足、转弯、卸货，操作起来有板有眼;电子屏幕实时更新每批次产品的最新状态，出库、入库一目了然;一个智能手环是各个车间产线的通行证，轻轻一刷，所有员工通行信息分秒不差……这是上海君实生物医药科技股份有限公司(下称“君实生物”)位于临港奉贤的智能工厂，流水线正紧锣密鼓地运转。别看员工人数不多，依赖后台大数据的交互，“智慧”生产在这里成为了现实。

这个每年可为公司增加经济效益近2,000万元的智能工厂，究竟对传统制药企业带来了哪些新变革和新思路？

数字化换人，造就0差错

君实生物上海临港生产基地智能自控部高级总监张宏介绍说，在传统的生物医药生产环节，生产流程仍需要工人通过纸笔记录、收集、整理和分析。各个环节的物料运转过程，还需要人工拉动拖车进行运输。产品的配置过程中，也需要人工控制具体的参数。依赖人工，是传统制药企业的痛点所在，因为人工就意味着可能出现差错。安全，是制药企业的生命线。如何规避风险，减少损失，是困扰企业的一大难题。

在君实生物的智能工厂，这个问题得以迎刃而解。这背后，靠的是一整套数字化系统的集成控制，将生产的各个环节连接到一起，环环相扣，全流程交互。解放人工，不仅意味着效率的提升、劳动强度的降低，也为企业创造了实实在在的效益。

步入工厂，首先看到的是一条长长的连廊，左右两侧的生产楼、库房以及质检实验室都被串联到一起，为物料的全自动配送打下了基础。数台AGV根据后台的指令向着目的地进发，很快就来到了西林瓶收货间。西林瓶沿着轨道从灌装线传递过来，一边机械臂流畅地开始收集工作，并将小瓶平整地放入铁托，一边系统自动扫描计数。待所有物料码垛整齐，卷帘门徐徐升起，AGV拉着托盘直接入库待包品库。正常工况下，全程不需要一个工人。

往上游走，在配置车间，几个身着洁净服的工作人员刷着手环进入车间。物料的批次都能通过扫码进行校核，不需要动用纸笔，每一个信息都在后台系统中有详细的记录。在操作过程中，必须按照提示指引完成各工序，既不能跳步，也不能篡改。“省时又省力，还不会出错。再也不用担心在记录环节出岔错了。”据现场的操作人员透露，在这样一个工厂里，一些环节完全可以“傻瓜式操作”。能够实现所谓的“傻瓜式操作”，其实是数字化系统已经在后台先期完成了工艺路径的定义。比如，在配置过程中，温度控制到多少，搅拌到什么转速，PH值要达到多少，这些数据都有详细的配方参数定义，不会因为个人记忆或经验产生的偏差而受到影响。

在智慧工厂，更多的是与机器互动的操作，高效而简洁。培养基配置间里，一位工人盯着电脑屏幕上的参数，仔细观察。诺大的车间里，几个大罐子一字排开，最大的足有2,000升的容量。只要启动批控操控屏幕，系统会自动开启搅拌开关阀门，完成配液的全过程，配液完成以后，通过不锈钢管线输送到隔壁的细胞培养区。“每天都要通过观察细胞的各项在线检测指标，确认是否达标。”

据悉，君实生物通过打造定制化平台对生产的各个环节进行全面控制，从物流、生产、质量和厂房设施，系统能确保工厂物料100%及时且无差错传递，确保生产环节100%准确且完全受控，确保质量管理100%真实且可完整追溯，确保工厂设施100%准备且又环保节能。

多系统交互，数据挖掘“黄金批次”

一个数字化工厂，背后是多个系统的交互整合：生产系统(MES)掌控着生产节拍，质量管理系统(QMS)负责质量事件的处理和追踪，还可以对接MES在生产过程中对异常事件后续进行处理;实验室管理系统(LIMS)负责实验室的流程管控，追踪所有检验和放行结果;文档管理系统(DMS)针对所有工艺操作SOP的起草、变更、修订有严格的版本控制，确保文件的更新和相关记录表格的使用;培训管理系统(TMS)记录每个岗位职责相关的所有培训结果和效期，保障人员培训完成，资质良好……多维度的整合和交互，造就了在一个“智慧”大脑下，多管齐下，稳步推进。

在工厂的各个车间人流入口，都有一块显示屏。工人通过手环刷卡进入车间，门口的显示屏上就会显示最新的人员信息，如照片、工号、岗位等，一目了然。后台亦会记录进出时间，生成报表。此外，车间的实时生产状态也会交互MES系统进行发布，区域管控变得非常方便。

智慧工厂还有一个高达24米的高架立体库，这个常温库是一个“黑灯仓库”，工厂生产所需的原辅料耗材都集中存储在这个地方。黄色卷帘门升起，物料被准确投放到库位，物料质量状态也实时得到管理，并按照先进先出的原则自动完成出入库的工作。分拣台前的大屏幕里，对各出入库单进行跟踪，出库、入库、待分拣等状态都能实时掌握，实现了厂内整个物流配送的无人化。

如果你再仔细观察，在智慧工厂的顶部，还有小小的wifi基站，对AGV进行实时定位。这些小车会根据系统派发的配送单，按照路径学习，自主按时到达指定地点。如果遇到闲时，还会自己到充电桩边上“休憩片刻”。“这些AGV会自动充电，一旦有任务的时候就会离开去接任务。”这个精准配送的场景，也获得了2021年国家智能制造的优秀场景。所有的信息都会最终汇总到中控室，实现全方位的监控管理。在智慧工厂里，系统的交互无处不在。从物出物进的控制，到物料的交割，每一个重要区域的状态管理，都是各个系统交互的结果。

在此基础上，智慧工厂正将“数据”转变为“信息”，再进一步提升为“知识”。通过数据治理，从海量数据中获取有效信息，将研发与生产紧密结合，利用大数据挖掘进行多批次对比、多变量分析、多维度建模和机器学习，寻找“黄金批次”(即细胞培养的最佳批次)，并在生产过程中实时调整参数，力争使每一个批次的生产都能够拟合“黄金批次”，保障药品批次生产的稳定性和均一性。即使面对不同生产单体的不同生产模式，该体系也能够灵活高效地实现生产产品的快速切换，以及生产产能的快速变化。

精益化生产，实现更安全、更高效

君实生物首创了国内生物制药一次性智能生产，做到全流程数据交互，实现更高效、更精准的生产和质量控制……

一系列标签和光环的背后，君实生物顶着行业里“第一个吃螃蟹”的压力，在小心翼翼地继续向前探索。国内没有可以参照的成熟模板，只能一步一个脚印，踏踏实实前行。

张宏说：“早在2016年君实生物决定落地临港的那一刻起，就决心要将工厂从设计到建设实现全面数字化，将生产自动化、管理数字化运行到实际生产中，力求打造实现四个转变的数字化工厂。”

这里提到的“四个转变”，即通过网络化，将原本“单机生产”转变为“透明生产”;通过数字化，将原本“纸质批记录”转变为“电子批记录”;通过工艺工序管控，将原本“经验决定品质”转变为“过程保证品质”;通过“人机料法环”的齐套性校验，将原本“人管药品质量”转变为“系统保障药品质量”，从而从源头上保障用药安全。

事实上，在这“四个转变”的背后，君实生物看重的是产品质量和效率。“又要质量好，又要效率高，看起来是矛盾的，但数字化的尝试让梦想照进了现实。”

据介绍，君实生物的智能工厂实现了产品的合规和可追溯，所有产品状态可以实时跟踪，每一个单据都可迅速正反向追溯，一旦出现问题，可以第一时间在很小的范围内发现。而在此基础上形成的标准化操作范本，更是摆脱了原先依赖人员经验的模式，实现了产品批次的工艺稳定。这也彻底颠覆了传统生物制药的管理模式，成功打造出生物制药行业的数字化智能制造标杆。

智能工厂为药企打开了一扇全新的大门，君实生物的感受可谓非常明显。“我们的生产车间里，有零下40度的原液冷库，也有零下20度的冷库、2～8度的成品库，光这些冷库的温控，就要消耗不少成本。原来产品送到冷库都是人工操作，现在有了数字化系统，冷库管理更高效节能，AGV可以大大降低操作风险，再到称量、配送、运输等各个环节，交叉污染的风险也大大降低，这些都是数字化带来的全新变革。”

更令公司感到欣喜的是，随着智能工厂的投产，公司在拓展海外市场时，也有了更多的话语权。“现在我们有了电子数据和信息化系统的支撑，采用了更多信息化手段做控制管理，这样在国外市场中就更具备竞争力，下游企业也更容易采信我们的生产合规性和管理规范性。”

而最直观的是，通过数字化精益生产，公司获得了实实在在的经济效益。有数据显示，保守估计，智能化所带来的降本增效每年可为公司增加经济效益近2,000万元。

智能工厂，对于传统药企而言，是一次全新的尝试。不论未来的道路有多艰难，至少目前已经对传统模式带来了一场全新的变革。

而变革还将持续下去，未来，伴随着5G等信息技术的不断迭代升级，智能工厂一定还会有全新的模样。迈出第一步的君实生物，还在更安全、更高效的制药之路上不断求索着新的突破。